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‘매우 이례적인’ FDA-Biogen 관계에 대한 의회 조사가 나쁜 보고서로 끝남 – Endpoints News

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논란이 되고 있는 Biogen의 아밀로이드 표적 알츠하이머 치료제 Aduhelm에 대한 FDA의 승인은 “매우 이례적”이며 “중요한 측면에서” FDA의 표준 관행에서 “일탈”했다고 지난 주 말 두 개의 주요 의회 위원회가 18개월 동안 조사한 결과 보고서에서 밝혔습니다. 일어났다.

이 새로운 보고서에서 밝혀진 바와 같이 승인에 기여한 친밀한 관계는 Biogen과 FDA 모두에게 뺨을 때리는 것처럼 보일 수 있지만, 결국 보고서는 다른 회사가 어떻게 뒤에서 활용할 수 있는지에 대한 로드맵을 제공합니다. FDA 지도자들과의 장면 상호 작용이 그들에게 유리하며, 적어도 이 조사의 일부로서 Biogen이나 FDA는 그들의 행동에 대해 어떤 결과도 직면하지 않을 것입니다. SEC, FTC 및 HHS의 OIG 조사는 여전히 무슨 일이 일어났는지 조사하고 있습니다.

FDA와 Biogen의 500,000페이지가 넘는 문서를 검토한 FDA 및 의회 직원과의 여러 브리핑을 기반으로 한 최종 의회 보고서는 FDA의 신경 과학 부서 책임자인 Billy Dunn과 Biogen의 고위 간부 사이에 비정상적으로 긴밀한 관계가 있음을 보여줍니다. FDA는 상황에 대한 자체 내부 검토에서 “스폰서와 FDA 간의 상호 작용의 수와 특성에 대한 명확한 기록”조차 없다고 지적하면서 문서화되지 않았습니다.

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제약 회사는 특정 의약품의 승인 과정에서 FDA와의 충분한 참여가 없다고 자주 불평하는 반면, 이 조사에서는 FDA와 Biogen이 Aduhelm의 신청과 관련하여 최소 115회의 회의, 전화 및 이메일 교환을 통해 모든 수준에서 참여했으며 “최소 45 Dunn과 Biogen의 임상 개발 책임자인 Samantha Budd Haeberlein이 참석한 “공동 작업 흐름 회의”는 FDA 후원자 회의의 정상적인 흐름을 벗어났습니다.

FDA 검토자들과 기관의 보고서는 Biogen과 기관 간의 이러한 정기 회의가 “다른 개발 프로그램의 전형이 아니다”라고 언급했지만 FDA는 궁극적으로 상호 작용이 “의 가능성을 고려할 때 기관의 공중 보건 임무와 일치한다고 결론을 내림으로써 결정을 합법화했습니다. 알츠하이머병에 대한 최초의 질병 수정 약물입니다.”

Aduhelm이 실제로 최초의 질병 수정 알츠하이머 약물인지 여부는 여전히 미해결 문제로 남아 있으며 CMS가 추가 무작위 시험에서 해당 약물(및 기타 모든 후속 아밀로이드 표적 알츠하이머 약물)에만 적용하도록 하여 지금까지 음울한 판매로 이어졌습니다.

연간 최대 180억 달러 예상으로 승인 당일 정점에 달했을 수 있는 Aduhelm은 올 여름 초 Biogen이 SEC 제출에서 2억 3천만 달러의 Aduhelm이 가치가 없는 것으로 간주되어야 한다고 말한 시점까지 떨어졌습니다.

FDA의 통계 검토자들은 Dunn과 Aduhelm의 승인에 중추적인 것으로 입증된 연구 결과에 대한 회사의 해석에 분명히 반대했습니다.

FDA는 “신경과학과 생체인식학부의 통계팀 사이의 과학적 분쟁은 그 과정에서 충분히 일찍 해결되지 않아 자문위원회 회의에 앞서 관리 사슬에 개입하기가 어려웠다”고 인정했다. 위원회에서 발표한 문서에 따르면 내부 검토.

그리고 FDA와 Biogen이 공동으로 브리핑 문서를 작업한 Aduhelm에 대한 만장일치로 부정적인 adcomm을 앞두고 FDA는 이제 신경과 및 바이오스탯 부서 간의 내부 의견 불일치와 “데이터에 대한 통합된 FDA 관점의 부족, 이 경우 합동 브리핑 문서를 사용하는 것은 적절한 접근 방식이 아닙니다.”

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가격 책정 측면에서 — Biogen은 Aduhelm을 연간 56,000달러로 유명하게 책정한 다음 상당한 반발 끝에 이를 반으로 줄였습니다. Medicare 연간 예산의 3분의 1이 넘고 Biogen이 의뢰한 컨설턴트가 연간 $40,000보다 높은 가격이 수익을 극대화할 것이라고 제안했지만 반발에 직면했습니다.

보스턴에 본사를 둔 이 회사는 Aduhelm이 중등도 알츠하이머병을 2.6년 지연시킨다는 주장을 해결하기 위해 2020년부터 2024년까지 이 약물의 판매 및 마케팅에 33억 달러 이상을 투입할 준비가 되어 있었습니다. 바이오젠이 2007년부터 R&D에 지출한 총 R&D 비용의 2.5배다.

엔드포인트 뉴스 작년에 Biogen 판매 관행에 대한 조사에서 CMS가 보장하지 않을 가능성이 있다고 밝힌 후에도 회사가 약물 판매를 늘릴 계획임을 밝혔습니다.

그러나 다른 회사가 일반적으로 공정한 규제 기관과 유사한 배후 조치를 시도하지 않도록 하기 위한 권장 사항에 대해서는 의회 위원회와 FDA 모두 변화에 대한 미지근한 아이디어를 제공했습니다.

예를 들어, FDA 내부 보고서는 이 애플리케이션이 “OND 및 CDER 리더십 수준에서 더 많은 가시성을 가져야 했다”고 밝혔으며, 지속적으로 데이터의 공동 분석을 중심으로 FDA와 Biogen 간의 “빈번한 상호 작용”에 관한 한, FDA는 “유형 C 회의록에 마지막 유형 C 회의 이후 상호 작용의 수와 특성을 일반적으로 설명하거나 글 머리 기호 이메일 요약일지라도 비공식 메모를 유지하는 것이 바람직할 수 있습니다.”라고 말했습니다.

한편, 의회 위원회는 FDA에 “스폰서와의 모든 실질적인 상호 작용이 문서화되도록 보장”하고, adcomm을 위한 합동 브리핑 문서가 필요한 시기에 대한 보다 명확한 규칙을 수립하고, “알츠하이머의 미래를 검토하기 위한 프로세스를 보장하기 위해 신속한 조치를 취하도록 촉구했습니다. 질병 치료는 FDA 검토의 무결성에 대해 동일한 의심을 불러일으키지 않습니다.”

Biogen과 Eisai의 다음 알츠하이머 치료제 lecanemap은 이번 주에 가속 승인을 받을 가능성이 높지만 Aduhelm에 대한 이 논란이 FDA의 승인 결정, 확인 시험 요구 사항(올해 말에 전체 승인이 예상됨) 및 CMS의 다른 아밀로이드 표적 알츠하이머 약물에 대한 보장을 허용할 가능성.

바이오젠은 성명에서 “우리가 취한 조치의 무결성을 지지한다”고 밝혔다.

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