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새로운 알츠하이머 치료제는 연간 $26,500의 비용이 듭니다. 누가 그것을 얻을 수 있습니까?

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알츠하이머병의 진행을 늦추기 위해 새로 승인된 약은 환자들에게 희망을 주지만 연간 26,500달러라는 가파른 가격표가 붙을 것입니다.

제약회사 Eisai와 Biogen의 Leqembi라고 불리는 이 약물은 금요일 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 가벼운 인지 장애 또는 초기 알츠하이머병 환자에게 사용하도록 승인되었습니다.

미국에서 바이오젠의 아두헬름(Aduhelm)에 이어 두 번째로 승인된 약물은 이 질병의 근본적인 원인 중 하나로 생각되는 아밀로이드 플라크(amyloid plaques)라고 불리는 뇌의 축적을 공격하는 것을 목표로 합니다.

Leqembi의 연간 가격표 26,500달러는 외부 고문 패널의 강력한 반대에도 불구하고 2021년 FDA의 승인을 받은 Aduhelm의 가격보다 낮습니다. 이 약은 초기에 연간 $56,000의 비용이 들지만 Biogen은 가격을 절반으로 인하하여 연간 $28,000에 이릅니다.

그럼에도 불구하고 Leqembi의 가격은 의약품의 공정한 가격을 결정하는 데 도움을 주는 보스턴 소재 연구 그룹인 Institute for Clinical and Economic Review에서 권장하는 것보다 훨씬 높습니다. 박사 연구소의 최고 의료 책임자인 데이비드 린드(David Rind)는 이 약의 적절한 비용은 연간 8,500달러에서 20,600달러라고 말했습니다.

“우리는 이것이 지금 당장은 너무 비싸다고 생각합니다.”라고 그는 말했습니다.

높은 가격표 때문에 전문가들은 약이 출시될 때 약을 받을 수 있는 사람들의 수가 1월 1일 주에 예상된다고 말합니다. 16 — 극도로 제한됩니다. 알츠하이머 협회(Alzheimer’s Association)에 따르면 미국에서 600만 명이 넘는 사람들이 알츠하이머병을 앓고 있습니다.

일반적으로 Centers for Medicare & Medicaid Services는 Leqembi를 포함하여 아밀로이드를 표적으로 하는 새로운 알츠하이머 치료에 대한 보장을 임상 시험에 참여하는 환자에게만 제한합니다.

오하이오 주 오로라에 거주하는 60세의 John Domeck은 현재 Leqembi를 테스트하는 3상 임상 시험에 등록되어 있습니다. 그 때문에 그는 2주마다 약을 무료로 받습니다.

그러나 그의 아내 Ann Domeck은 John이 Medicare 자격이 있음에도 불구하고 향후 2년 안에 재판이 끝날 때 그것이 계속될지 모른다고 말합니다.

그녀는 “우리가 그것을 감당할 수 있을지는 모르겠지만 우리가 그 다리에 이르면 그 다리를 건너게 될 것”이라고 말했다.

펜실베니아 대학의 의료 윤리 조교수인 홀리 페르난데즈 린치(Holly Fernandez Lynch)는 새로운 알츠하이머 치료제를 다루는 CMS 기준이 FDA가 시장에 새로운 치료제를 빨리 출시하기 위해 사용하는 기준보다 높다고 말했다.

Leqembi는 “미충족 의료 수요를 채우고” 안전하고 효과적인 것으로 밝혀진 신약에 대한 조기 승인을 허용하는 FDA의 가속 경로에 따라 승인되었습니다. Leqembi의 가속 승인 검토에서 FDA는 한 단계의 데이터를 검토했습니다. 800명 이상의 환자를 대상으로 한 2개의 임상 시험. Eisai와 Biogen은 여전히 ​​추가 3상 데이터를 제출해야 합니다. 완전한 승인을 얻기 위해 약물의 이점을 확인하는 임상 시험.

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“CMS 보장의 기준은 약물이 안전하고 효과적이라는 것이 아닙니다.”라고 Lynch는 말했습니다. “그것은 ‘Medicare 인구에게 합리적이고 필요한가’입니다.”

Lynch는 CMS가 두 임상 시험의 전체 데이터를 볼 때까지 그것을 결정할 수 없다고 말했습니다.

뉴욕시 NYU Langone Medical Center의 의료 윤리 부서장인 Arthur Caplan은 Leqembi와 같은 의약품은 수십억 달러의 비용이 들 수 있기 때문에 CMS가 보장하는 의약품에 대해 특히 주의해야 한다고 말했습니다. 65세 이상의 약 650만 명이 알츠하이머병을 앓고 있으며 메디케어 수혜 자격이 있습니다.

CMS는 약이 환자에게 많은 이점을 제공하는 것으로 나타나면 그 비용을 기꺼이 감수할 수 있다고 그는 말했습니다.

하지만 현재 임상시험 Leqembi는 이 약이 “크고 큰 가격에 적당한 효능”을 제공한다는 것을 보여주기 때문에 Caplan은 말했습니다.

Leqembi가 완전히 승인되면 CMS가 Leqembi를 포함하는 것을 고려할 가능성이 있다고 Lynch는 말했습니다. Eisai는 금요일 늦게 전체 승인 신청서를 제출했다고 발표했습니다. Eisai의 미국 회장이자 CEO인 Ivan Cheung은 NBC 뉴스에 FDA가 6개월 안에 결정을 내릴 수 있다고 말했습니다.

그러나 현재로서는 CMS가 정책 입장을 판단할 의사가 없는 것으로 보인다고 Lynch는 말했습니다.

“CMS는 ‘보세요, FDA의 관점에서 볼 때 어떤 것이 안전하고 효과적일 수 있지만 증거의 자격에 대해 너무 많은 우려가 있습니다’라고 말했습니다.”라고 그녀는 말했습니다.

그동안 약을 원하는 많은 환자들이 그것을 감당할 수 없을 것이라고 Dr. 신시내티 대학교 의과대학의 신경과 전문의 Alberto Espay.

“매우 유감스러운 일”이라고 그는 의사들이 잠재적인 이점(질병의 완만한 둔화)과 큰 재정적 부담을 포함할 수 있는 위험을 환자에게 설명해야 할 것이라고 말했습니다.

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