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환자는 Leqembi에 대해 연간 최대 $26,500를 지불합니다.

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초기 알츠하이머병을 앓고 있는 고령자는 비용이 높고 Medicare의 보장 범위가 매우 제한적이므로 새로운 치료제인 Leqembi를 이용할 수 있는 사람은 거의 없습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 금요일 바이오젠과 에자이의 단일클론 항체가 경미한 인지 장애가 있는 임상시험 참가자의 알츠하이머병 진행을 완만하게 늦추는 것으로 나타난 후 가속 승인을 승인했다.

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약물 개발을 주도한 일본 제약 회사 Eisai는 Leqembi의 정확한 가격표는 환자에 따라 다르지만 연간 약 $26,500의 비용이 들 것이라고 말했습니다.

Medicare는 연방 정부가 승인한 연구에 참여하는 사람들에게만 적용되는 범위가 제한되어 있기 때문에 치료를 받을 자격이 있는 대부분의 노인들은 자비로 비용을 지불해야 합니다.

Kaiser Family Foundation의 Medicare 정책 프로그램의 전무이사인 Tricia Neuman에 따르면 Medicare 수혜자의 평균 소득은 연간 약 $30,000입니다.

뉴먼은 “메디케어 보장이 없으면 이 약은 거의 감당할 수 없다”고 말했다. “메디케어 보장이 있더라도 수혜자는 여전히 20%의 공동 보험에 대한 책임이 있으며 이는 사소한 금액이 아닙니다.”

Eisai의 Leqembi 출시 가격은 이익에 따라 약 가격을 분석하는 비영리 단체인 Institute for Clinical and Economic Review의 독립적 추정치보다 높았습니다.

보고서 초안에서 ICER은 이 약이 연간 $8,500에서 $20,600 범위의 가격으로 환자에게 비용 효과적일 것이라고 밝혔습니다.

알츠하이머 협회(Alzheimer’s Association)에 따르면 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애를 앓고 있는 65세 이상 인구의 대략적인 추정치는 약 500만 명입니다.

메디케어 및 메디케이드 서비스 센터는 지난 4월 FDA의 가속 경로를 사용하여 시장에 출시된 모든 종류의 실험용 알츠하이머 약물에 대한 적용 범위를 제한했습니다.

CMS는 바이오젠과 에자이가 함께 개발한 아두헬름이 2021년 6월 FDA의 조기 승인 논란 이후 불거진 안전성과 유효성 문제로 결정을 내렸다. Aduhelm 및 Leqembi와 같은 약물은 뇌 부종 및 출혈을 유발할 수 있습니다.

하원 의원들의 조사에 따르면 Aduhelm에 대한 FDA 승인 절차는 “비리가 만연하다”고 결론지었습니다. FDA는 독립적인 전문가 패널의 반대에도 불구하고 이 치료법을 승인했는데, 이 패널은 사용 가능한 데이터가 명확한 임상적 이점을 입증하지 못했다는 사실을 발견했습니다.

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CMS 적용 범위 제한은 알츠하이머병 환자의 뇌 영역에 플라크로 축적되는 아밀로이드라는 단백질을 표적으로 하는 단일 클론 항체에 적용됩니다.

CMS는 금요일 현재 Leqembi에 적용 범위 제한이 적용되고 있지만 기관이 사용 가능한 정보를 검토하고 있으며 검토 결과에 따라 적용 범위를 재고할 수 있다고 말했습니다.

“알츠하이머 병과 관련된 가벼운 인지 장애가 있는지 여부에 따라 잠재적으로 자격이 있는 사람들에게도 널리 제공되지 않을 것”이라고 Neuman은 말했습니다.

박사 알츠하이머 협회 회장 조앤 파이크는 금요일 성명에서 보장 제한을 “전례가 없고 잘못된 것”이라고 말했습니다. Pike는 CMS가 사용 가능한 증거를 검토하기 전에 몇 달 전에 Leqembi에 대한 적용을 거부했다고 말했습니다.

“CMS는 이전에 어떤 약물에 대해서도 이런 일을 한 적이 없으며 알츠하이머 환자에게 분명히 해롭고 불공평합니다.”라고 Pike는 말했습니다. “이 치료 및 동급의 다른 치료에 대한 접근 및 적용 범위가 없으면 사람들은 기억, 기술 및 독립성을 잃고 있습니다. 시간을 잃고 있습니다.”

CMS는 Leqembi가 전통적인 절차에 따라 완전한 FDA 승인을 받으면 더 넓은 범위의 적용 범위를 제공할 계획이라고 CMS는 밝혔다. 그러나 이것이 언제 일어날지는 확실하지 않습니다. Eisai는 금요일 Leqembi의 완전한 승인을 위해 FDA에 신청서를 제출했습니다.

FDA의 가속 승인 프로그램은 더 나은 옵션이 없는 심각한 질병을 앓고 있는 환자를 위해 의약품을 더 빨리 시장에 출시하도록 설계되었습니다. 제약 회사는 임상 시험을 계속하고 있으며 FDA는 데이터가 임상적 이점을 확인하면 전체 승인을 제공합니다.

시험에서 임상적 이점이 확인되지 않으면 FDA는 해당 약물을 시장에서 제거할 수 있습니다. Neuman은 Medicare의 위험이 높으며 CMS는 Leqembi의 안전성과 효과에 대한 더 많은 데이터가 나올 때까지 신중한 접근 방식을 취하고 있다고 말했습니다.

뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)에 발표된 임상 시험 데이터에 따르면 Leqembi를 투여받은 사람들의 인지 기능 저하가 18개월 동안 27% 느려졌습니다.

그러나 약물을 받은 사람의 14%가 심각한 부작용을 경험한 반면 치료를 받지 않은 사람은 11%가 심각한 부작용을 경험했습니다.

Neuman은 알츠하이머병 환자의 필요를 해결하는 방법을 찾는 것이 “엄청난 국가적 도전”이라고 말했습니다. 이 질병에 대한 치료법은 없으며 시장에 나와 있는 약물은 효과가 제한적이라고 그녀는 말했습니다. Leqembi는 질병이 적어도 느려질 수 있다는 희망을 키웠습니다.

뉴먼은 “가족들은 치료법이 보이지 않는 알츠하이머병과 씨름하고 있다”고 말했다. “따라서 알츠하이머병을 앓고 있기 때문에 인지 기능이 저하되기 시작한 가족 구성원에게 의미 있는 영향을 미칠 수 있는 약물에 대한 억눌린 수요가 많이 있습니다.”

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