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CDC, 성인용 Novavax 백신 승인, 앞으로 몇 주 안에 접종 가능

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질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention)는 화요일에 Novavax의 2회 접종 Covid-19 백신을 성인을 위한 1차 시리즈로 승인했으며, 백신을 접종받지 않은 사람들에게 30년 이상 사용된 기존 기술을 기반으로 접종을 받을 수 있는 선택권을 제공합니다.

CDC의 독립 자문 위원회는 화요일 한 시간 동안의 공개 회의에서 예방 주사의 안전성과 효과를 검토한 후 만 18세 이상의 사람들에게 백신을 권장하기로 만장일치로 투표했습니다. 질병관리본부장 Rochelle Walensky는 미국 승인 절차의 마지막 단계인 저녁 늦게 이 권고를 지지했습니다.

CDC는 성명에서 이 백신이 앞으로 몇 주 안에 대중에게 공개될 것이라고 말했다. 보건복지부에 따르면 바이든 행정부는 지금까지 320만 도즈의 노바백스 백신을 확보했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)의 승인으로 미국에서 코비드-19로부터 보호할 백신을 생산하기 위한 경쟁의 초기 참가자 중 하나인 Novavax의 2년 여정이 완료되었습니다. 메릴랜드의 작은 생명공학 회사는 Operation Warp Speed로부터 18억 달러의 납세자 돈을 받았지만 제조 기반을 마련하는 데 어려움을 겪었고 궁극적으로 Pfizer와 Moderna에 뒤쳐졌습니다.

CDC 데이터에 따르면 Novavax의 백신은 미국 성인의 4분의 3 이상(77%)이 현재 Pfizer, Moderna 및 훨씬 적은 수준으로 Johnson & Johnson 주사로 완전히 예방접종을 받는 시점에 미국에 들어갈 것입니다.

Walensky는 성명에서 Novavax 백신이 Pfizer와 Moderna의 주사를 원하지 않는 사람들에게 또 다른 옵션을 제공할 것이라고 말했습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 데이터에 따르면 2,600만~3,700만 명의 성인이 여전히 백신을 접종받지 않았지만 이 중 얼마나 많은 사람들이 노바백스의 백신을 선택할지는 불분명하다.

“Novavax의 주요 목표 인구는 예방 접종을받지 않은 사람들의 10 %에서 13 %가 될 것입니다.”라고 Dr. CDC 백신 위원회 위원이자 로스앤젤레스에 있는 Watts HealthCare Corporation의 최고 의료 책임자인 Oliver Brooks.

Brooks는 “이 단백질 소단위 백신이 사람들을 백신 접종하지 않은 사람에서 백신 접종한 사람으로 바꿀 수 있기를 희망하면서 우리가 인구에 정말로 집중하고 있다는 것을 이해합니다.”라고 말했습니다.

효과 및 안전성

임상 시험 데이터에 따르면 Novavax의 주사는 코로나바이러스의 알파 변이체가 우세할 때 전반적인 질병 예방에 90% 효과적이었고 심각한 질병 예방에 100% 효과적이었습니다. 회사는 오미크론과 그 하위 변종에 대한 샷의 실제 효과에 대한 데이터를 게시하지 않았습니다.

그러나 Novavax의 백신은 오미크론과 그 하위 변이체에 대해 강력한 면역 반응을 일으키는 것으로 보이며 이는 변이체에 대해 효과적임을 시사합니다. 지난 달 오미크론에 대한 회사의 면역 반응 데이터는 FDA의 백신 위원회 구성원에게 깊은 인상을 남겼습니다.

FDA는 의료 제공자를 위한 팩트 시트에서 Novavax의 백신이 심근염이라는 심장 염증의 위험을 수반하는 것으로 보인다고 경고했습니다. FDA 관리들은 16세에서 28세 사이의 젊은 남성을 대상으로 한 Novavax의 임상 시험에서 심근염과 심낭염(심장을 둘러싸고 있는 막의 부기) 사례 4건을 신고했습니다.

Pfizer와 Moderna의 주사는 또한 두 번째 복용 후 청소년 소년과 젊은 남성의 심근염 위험을 높입니다. CDC는 코로나19 감염이 화이자나 모더나의 백신 접종보다 심장 염증의 위험이 더 크다는 것을 발견했습니다. 심근염은 일반적으로 바이러스 감염에 의해 발생합니다.

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다른 기술

Novavax의 백신은 Pfizer 및 Moderna의 백신과 다른 플랫폼을 사용합니다. Novavax 백신은 CDC에 따르면 최초의 허가된 B형 간염 백신을 시작으로 30년 이상 사용된 단백질 서브유닛 기술을 기반으로 합니다. 이 기술은 독감 및 백일해 백신에도 사용됩니다.

Novavax는 나방 세포를 감염시키는 곤충 바이러스에 유전 코드를 삽입하여 바이러스 스파이크 단백질의 비활성 복사본을 생성합니다. 스파이크 사본은 백신을 위해 해당 세포에서 수확되고 정제됩니다.

스파이크 단백질은 바이러스가 인간 세포를 침범하는 데 사용하는 메커니즘입니다. 백신의 스파이크 사본은 바이러스가 인간 세포를 침범하는 것을 차단하는 항체를 생성하도록 신체의 면역 체계를 준비시킵니다. Novavax의 백신에는 또한 바이러스와 싸우기 위한 광범위한 면역 반응을 생성하기 위해 남미 나무의 껍질에서 추출한 보조제(adjuvant)라는 추가 성분이 있습니다.

반면 화이자와 모더나의 백신은 메신저 RNA 기술을 사용한다. 그들의 주사는 전령 RNA를 인간 세포에 전달한 다음 바이러스와 싸우기 위한 면역 반응을 생성하기 위해 스파이크 단백질의 비활성 복사본을 생성합니다. 화이자와 모더나의 주사는 FDA 승인을 받은 최초의 mRNA 백신이다.

Novavax의 샷은 정상적인 냉장고 온도에서도 보관되지만 Pfizer와 Moderna의 샷은 영하의 저온이 필요합니다.

FDA가 화이자와 모더나의 주사를 미국의 모든 연령대에 안전하고 효과적인 백신으로 반복적으로 승인했지만 보건 당국은 수백만 명의 회의론자들이 주사를 맞도록 설득하는 데 어려움을 겪었습니다.

가을 백신 변경

미국은 예상되는 가을 예방 접종 캠페인에 앞서 현재 지배적인 BA.4 또는 BA.5 오미크론 하위 변이체를 표적으로 하기 위해 백신을 조정할 계획입니다. 코비드 백신은 변이체의 많은 돌연변이로 인해 오미크론에서 감염을 예방하는 데 덜 효과적이지만 여전히 일반적으로 심각한 질병에 대해 보호하고 있습니다.

미국 보건 당국자들은 2019년 중국 우한에서 발생한 오미크론 변이체와 원래 변종을 표적으로 하는 백신의 공식을 변경하면 이번 가을에 바이러스에 대한 보다 지속적인 보호가 제공될 것이라고 믿습니다.

현재 승인된 모든 Covid 주사와 마찬가지로 Novavax의 백신은 중국에서 처음 등장한 바이러스의 원래 변종을 기반으로 합니다. Pfizer 및 Moderna와 마찬가지로 Novavax는 오미크론 변이체를 표적으로 하는 백신을 개발하고 있지만 회사 경영진은 회사의 현재 백신이 변이체에 대한 광범위한 면역 반응을 유발하기 때문에 업데이트된 주사를 출시해야 하는지 명확하지 않다고 말했습니다.

CDC와 FDA는 Novavax의 백신과 화이자 및 Moderna의 주사를 부스터로 혼합 및 일치시키는 것을 승인하지 않았습니다. Novavax는 FDA에 백신 추가 접종 승인을 요청할 계획이라고 밝혔습니다.

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