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EU 법률이 혼돈을 일으키면서 의료 기기 제조업체가 제품을 떨어 뜨립니다.

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런던, 12월19일 (로이터) – Nicola Osypka의 독일 회사는 수십 년 동안 유럽에서 신생아 수술에 사용되는 의료 기기를 판매해 왔지만 새로운 유럽 연합 규정으로 인해 어려운 결정을 내려야 했습니다.

2010년 Poly Implant Prothese의 유방 보형물 파열과 같은 또 다른 건강 문제를 방지하기 위해 고안된 규정에 따라 회사는 의료 장비에 대한 새로운 인증서를 신청해야 합니다.

그러나 Osypka는 그녀의 아버지 Peter가 1977년에 설립한 작은 회사가 그 과정을 감당할 수 없었고 EU에서 판매된 5개 라인의 장치를 철회했으며 일부는 30년 이상 동안 철수했다고 말합니다.

오시프카는 “10년 전 한 범죄 기업의 행위를 막기 위해 만들어진 법이 이제 어린이를 포함한 환자의 생명과 유럽 제조 현장을 위험에 빠뜨리고 있다”고 말했다.

“그게 EU가 시민들에게 원하는 것입니까?”

Osypka AG는 EU 시장에서 장치를 철수하거나 규칙을 준수하는 데 드는 비용으로 인해 장치 제조를 중단한 스웨덴 의료 장비 제조업체 Getinge(GETIb.ST)를 포함하여 Reuters가 말한 8개 회사 중 하나입니다.

일부 회사는 잘라낸 제품이 환자나 이익에 영향을 미치지 않는다고 말하는 반면, 다른 회사는 일부 철회된 장치가 필수적이라고 말하고 의사는 동의합니다.

2021년 5월에 발효된 EU의 의료 기기 규정(MDR)에 따라 임플란트 및 보철물에서 혈당 측정기 및 카테터에 이르기까지 모든 의료 기기는 더 엄격한 안전 기준을 충족해야 하며 때로는 새로운 임상 시험을 거쳐야 합니다.

8개 제조업체 모두 요구 사항으로 인해 제품 라인에 대한 인증서를 받는 데 걸리는 시간이 기존 시스템에서 몇 개월에 비해 최대 2년 반으로 늘어났다고 말했습니다.

비용도 3배에서 10배까지 급증했다고 회사들은 말했다. 결과적으로 일부는 단순히 제품 인증이 만료되도록 허용하고 있으며 이는 EU의 병원에서 더 이상 장치를 사용할 수 없음을 의미합니다.

EU 집행위원회는 로이터의 질문에 대해 새로운 규칙의 시행 속도에 대해 우려하고 있으며 환자가 필요한 의료 기기에 접근할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 말했습니다.

의사를 위한 혼란

로이터 통신은 또한 2개의 의료 협회, 3명의 의사, 2명의 규제 전문가와 이야기를 나눴으며 회사와 마찬가지로 새로운 규정으로 인해 광범위한 중단과 중요한 장비 부족이 발생하고 있다고 말했습니다.

오스트리아, 벨기에, 독일의 의사들은 어떤 경우에는 일상적인 절차를 위한 장치를 더 이상 사용할 수 없기 때문에 표준 품질의 치료를 제공할 수 없다고 말했습니다.

국가 의료 협회 그룹인 유럽 의사 상임 위원회(CPME)는 로이터 통신에 오스트리아와 덴마크의 병원에서 중요한 장치가 부족하다고 보고했다고 말했습니다.

프랑스의 국가 의료 규제 기관(ANSM)은 로이터 통신에 프랑스의 의료 시스템이 다양한 유형의 장치 부족으로 영향을 받고 있으며 부분적으로는 새로운 법률 때문이라고 말했습니다.

분자생물학자인 Nicola Osypka는 수술을 시행할 수 있을 때까지 작동하지 않는 심장 판막이 있는 신생아를 유지하는 데 사용되는 소형 카테터와 같은 틈새 제품에 대한 숫자를 계산하기 위해 직원들과 함께 앉았다고 말했습니다.

“이러한 유형의 제품은 이러한 환자에게 전적으로 유익하지만, 이러한 제품이 시장에 출시된 지 30년 또는 40년이 되었음에도 불구하고 임상 연구를 수행하는 데 드는 50만 유로를 감당할 수 없습니다.”라고 그녀는 말했습니다.

고통스러운 것은 Osypka가 이미 임상 시험을 거친 혁신적인 제품에 대한 응용 프로그램을 준비하기 위해 백만 유로(110만 달러)로 추정되는 비용을 감당할 수 없다는 사실입니다.

Reuters가 본 결과에 따르면 회사의 새로운 아기용 스텐트는 8년에 걸쳐 개발되었으며 의사들은 독일에서 시험 기간 동안 19명의 아기에게 성공적으로 사용했습니다.

아일랜드의 작은 의료 장비 제조업체인 Palliare의 CEO인 John O’Dea는 자신의 회사에서 복부 또는 골반 수술용 복강경 장치를 시장에 출시하는 데 너무 열심이어서 비용을 삼켜 버렸습니다.

이 과정은 지금까지 1년 반이 걸렸으며 O’Dea는 2년 전에 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 장비의 총 비용이 약 100,000유로에 달할 것으로 추정합니다.

이전 시스템에서는 비슷한 장치를 승인하는 데 약 15,000유로와 몇 달이 걸렸다고 그는 말했습니다.

시스템 과부하

비용이 많이 드는 승인 절차는 1,500억 달러 이상의 가치가 있는 세계에서 두 번째로 큰 의료 기기 시장에 대한 최신 타격입니다.

EU 집행위원회 대변인은 이메일 성명을 통해 현재 제품 재인증 작업을 수행할 인증 기관으로 알려진 기관이 충분하지 않지만 장치 제조업체도 변경에 충분히 준비하지 않았다고 말했습니다.

브뤼셀은 36개의 기관을 승인했으며 20개의 추가 신청을 고려하고 있다고 대변인은 말했습니다.

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트리니티 칼리지 더블린(Trinity College Dublin)의 의료기기 규제 업무 부교수인 톰 멜빈(Tom Melvin)은 10년 전 구 시스템 하에서 그러한 기관이 거의 ​​100개에 달했다고 말했습니다.

주요 양보에서 EU 보건 위원은 12월에 제안했습니다. 부족을 방지하기 위해 2024년 5월 기업이 새로운 법을 준수해야 하는 기한을 2028년까지 연기합니다.

연장을 위해서는 유럽이사회와 의회의 승인을 받기 위해 법률 개정이 필요하며, 이는 내년까지 이루어지지 않을 것입니다.

지연은 일부 장치가 단기적으로 절단되지 않는다는 것을 의미하지만 회사가 프로세스를 진행하지 못하게 하는 정체와 높은 비용을 해결하지 못할 것이라고 Biotronik의 규제 및 정부 업무 담당 부사장인 Frank Matzek과 같은 임원은 말했습니다. 그녀는 베를린의 심장 장치 제조업체라고 말했습니다.

이번 달에 발표된 EU 위원회 데이터는 문제의 규모를 보여줍니다.

이전 시스템에는 약 25,000개의 인증서가 있습니다. 지금까지 제조업체들은 새로운 시스템에 따라 약 8,000개에 대한 신청서를 제출했지만 승인된 것은 2,000개 미만입니다.

인증서는 여러 장치 및 경우에 따라 전체 제품 라인을 포괄하므로 잠재적으로 영향을 받는 제품의 수를 추정하기 어렵습니다. 업계 전문가들은 EU에서 약 500,000개의 다양한 장치가 판매되고 있다고 말합니다.

뒤로 가기

자금력이 풍부하고 엄격한 글로벌 규정을 처리한 경험이 많은 대기업조차도 새로운 시스템의 복잡성과 비용에 놀랐다고 말합니다.

MDR 구현을 감독하는 임원인 Mikael Johansson은 수술, 집중 치료 및 살균을 위한 제품을 만드는 Getinge가 자사 포트폴리오의 약 20%에 대한 새로운 인증서를 보유하고 있으며 기한을 맞출 수 있을 것이라고 생각한다고 말했습니다.

그러나 이 작업은 2018년에 시작되었고 회사 포트폴리오에 대한 전체 검토가 필요했으며 그 결과 수백 개의 장치 범위에서 Getinge 제품의 약 1/3이 제거되었습니다.

그는 도태가 이익에 거의 영향을 미치지 않는 제품을 제거했다는 점에서 “건강한” 것이지만 나머지에 대한 재인증은 예상보다 훨씬 더 까다롭고 오래 걸렸다고 말했습니다.

그러나 일부 회사가 앞서 나가면서 다른 회사는 인증을 놓치고 있습니다.

독일에서 스텐트 및 카테터 제조업체인 AndraTec을 운영하는 Andreas Kohl은 현재 EU에서 판매되는 6개 제품을 모두 신청할 수 없기 때문에 2~3개의 장치를 폐기할 계획이라고 말했습니다.

로이터가 본 이메일에 따르면 폴란드의 Balton은 지난 10월 고객에게 관상동맥 성형술에 사용되는 카테터와 스텐트, 페이싱 전극을 포함한 12개 이상의 제품을 새로운 법을 준수하는 데 드는 비용과 기타 어려움 때문에 폐기하겠다고 말했습니다.

회사는 의견 요청에 응답하지 않았습니다.

의사들은 회사의 결정이 미치는 영향의 가장 극명한 예는 심장 문제가 있는 신생아에게 사용되는 카테터와 같은 희귀 질환에 대한 장치에 있다고 말합니다.

벨기에의 의과대학 루벤 대학 병원의 소아 심장학 책임자인 마크 게윌릭은 절차에 필요한 거의 12개의 장치에 접근할 수 없어 세 명의 아기를 즉석에서 돌봐야 했다고 말했습니다.

한 시술에서 그는 풍선 카테터가 있는 탯줄을 통하지 않고 사타구니를 통해 심장의 심방 중격에 접근하기 위해 카테터를 사용해야 한다고 말했습니다.

시술은 보통 출생 후 5분 이내에 시행하지만 선호하는 기기가 없으면 아기를 병원의 다른 곳으로 옮기고 30분 정도 지연시켜야 한다.

“그것은 뇌로 가는 산소가 거의 없는 어린아이의 분입니다.”라고 그는 말했습니다. “우리는 20년에서 30년 정도 의학으로 돌아갈 것입니다.”

($1 = 0.9405유로)

Maggie Fick의 보고; 파리의 Tassilo Hummel의 추가 보고; Josephine Mason과 David Clarke의 편집

우리의 기준: Thomson Reuters 신뢰 원칙.

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