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FDA는 공식 후 감독 변경 사항을 저울질, Juul 문제

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워싱턴(AP) — 식품의약국(FDA) 국장은 분유 부족과 전자담배 리뷰 처리에 대한 비판에 대해 수개월 동안 FDA의 식품 및 담배 프로그램에 대한 검토를 요청했습니다.

화요일의 발표는 FDA 국장 Robert Califf가 미국 최대의 유아용 조제분유 공장의 오염 문제에 대한 지연된 대응을 포함하여 FDA를 운영하는 두 번째 임기를 지배했던 몇 가지 논쟁을 극복하려고 시도함에 따라 나온 것입니다.

Califf는 성명에서 “구조, 기능, 자금 조달 및 리더십에 대한 근본적인 질문은 기관의 식품 프로그램에서 해결되어야 합니다.”라고 말했습니다. 그는 전통적인 담배와 전자담배 제품을 규제하는 기관의 담배 센터가 “공중 건강에 잠재적으로 중대한 참신한 결과를 초래할 수 있는 제품의 증가”로 인한 정책 및 집행 문제를 탐색하는 데 어려움을 겪고 있다고 말했습니다.

Califf는 FDA의 작업을 지원하기 위해 의회가 만든 비정부 연구 그룹인 Reagan-Udall 재단이 식품 및 담배 작업의 영업일 기준 60일 이내에 평가를 제공하기 위해 전문가를 소집할 것이라고 말했습니다. 전문가들은 외부 그룹과 함께 FDA 직원과 협의하여 광범위한 의견을 수렴할 예정입니다. Califf와 그의 팀은 이미 외부 이해 관계자들과 회의를 시작했다고 FDA는 밝혔습니다.

검토 발표는 Califf가 식품 안전에 대한 FDA의 감독에 대해 상원 농업 위원회에서 증언하기 하루 전입니다.

24개 이상의 소비자 단체는 영양 표준, 식물 검사 및 동물성 식품을 담당하는 여러 센터에 흩어져 있는 모든 FDA 식품 운영을 감독할 한 명의 관리를 임명하도록 Califf에 요청했습니다. 그러나 Califf는 AP와의 인터뷰에서 더 근본적인 변화가 필요하다고 생각한다고 말했습니다.

Califf는 “구조만으로는 해결이 안 된다고 생각하거나 리더십만 있다고 생각하지 않습니다.”라고 말했습니다. “모든 요소를 ​​포함하는 기본 사항을 실제로 수정해야 한다는 일관된 우려가 있습니다.”

Califf는 식품 프로그램이 업계 사용자 수수료로 연간 10억 달러 이상을 받는 FDA의 의약품 프로그램에 비해 자금이 부족하다는 비판에 동의했다고 말했습니다. 이 기관은 최근 미래의 부족을 방지하기 위해 공급망을 추적하는 데 도움이 되는 더 많은 식량 기금과 권한을 모색했습니다.

부모와 정치인도 최근 결정에 대한 기관의 처리에 좌절감을 표명했습니다. 미국 최대 전자담배 기업 쥴(Juul)의 전자담배 전면 금지 연방 법원은 신속하게 기관의 명령을 차단했습니다. FDA는 이후 역추적 Juul은 “독특한 과학적 문제”로 인해 Juul의 신청서를 검토하는 데 더 많은 시간이 필요하다고 법정에서 말했습니다.

FDA는 또한 전자담배 회사의 다른 수백만 건의 신청서를 검토하는 데 어려움을 겪으면서 지난 2년 동안 여러 차례 규제 기한을 놓쳤습니다.

Califf는 FDA가 제품을 제출하는 전자담배 회사로부터 사용자 수수료를 징수할 수 없다고 지적하면서 자금 조달 문제를 다시 언급했습니다. 이 기관은 의회에 그 권한을 요청했습니다.

Califf는 “대유행 기간 동안 670만 건의 전자담배 제품 신청이 들어올 것이라고는 아무도 예상하지 못했다”고 말했습니다.

지난 주 FDA는 합성 니코틴을 사용하는 수천 개의 불법 전자 담배를 제거하기 위한 또 다른 기한을 놓칠 것이라고 발표했습니다.. FDA 관리들은 특히 의회에 규제를 피하기 위해 법적 허점을 사용했던 해당 제품에 대한 기관 권한을 부여할 것을 요청했습니다.

센. 일리노이 민주당원인 딕 더빈(Dick Durbin)은 기관이 그러한 제품을 신속하게 제거하지 못하면 Califf가 사임해야 한다고 제안했습니다.

조 바이든 대통령이 칼리프를 만납니다. FDA에서 일할 수 있었던 이유는 주로 그가 오바마 행정부에서 잠시 이끌었던 FDA 기관에서의 경험 때문입니다. 심장 전문의이자 존경받는 연구원인 Califf는 FDA에서 잘못된 의료 정보와 싸우고 FDA 데이터 시스템을 간소화하는 데 시간을 집중할 계획이었습니다.

그러나 이러한 노력은 분유 부족에 대한 정치적 분노를 포함한 새로운 논쟁으로 인해 가려졌습니다.미국이 공수하도록 강요한 유럽에서 수백만 개의 분유 용기. 최근 FDA는 해외 제조업체가 미국 시장에 장기적으로 머물 수 있도록 지원해 한국의 공식 공급을 다변화할 것이라고 밝혔습니다.

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Califf는 이전에 분유 부족이 7월까지 지속될 것이라고 예측했습니다. 그는 화요일 소매 데이터에 따르면 미국의 생산과 수입이 증가하면서 공급이 개선된 것으로 나타났습니다.

“당신이 보게 될 것은 점점 더 많은 공식을 사용할 수 있게 됨에 따라 현재 상황에서 점진적으로 벗어나는 것입니다.”라고 Califf는 말했습니다.

5월에 Califf는 의회에서 테스트를 거쳤습니다. 부족을 촉발한 미시간 포뮬러 공장의 오염 문제에 대한 FDA의 대응을 늦추는 실수에 대해. Califf가 일을 시작하기 전에 많은 문제가 발생했지만, 그는 FDA 관료 조직 내에서 식품 안전에 대한 궁극적인 책임이 누구에게 있는지 설명하기 위해 애썼습니다.

FDA의 식품 프로그램은 식품 담당 이사와 “식품 정책 및 대응”을 위한 별도의 부국장이 있는 비잔틴적 리더십 구조를 가지고 있습니다. 부국장은 안전에 더 중점을 두지만 식품 센터 직원이나 공장을 검사하는 지역 직원에 대한 직접적인 권한은 없습니다.

“당신은 심각한 구조적 리더십 문제가 있습니다.” Rosa DeLauro는 청문회에서 Califf에게 말했습니다.

코네티컷 민주당원인 DeLauro는 화요일 FDA의 평가가 신뢰할 수 있으려면 비 FDA 전문가와 이해 집단의 의견을 포함해야 한다고 말했습니다.

그녀는 이메일 성명에서 “현상 유지를 위한 권고가 포함된 보고서는 받아들일 수 없다”고 말했다.

여러 위기에 대응하는 것은 미국 전체 소비자 지출의 약 5분의 1을 차지하는 산업을 규제하는 FDA를 이끄는 표준 부분입니다.

최근의 논란에도 불구하고 일부 전문가들은 FDA가 감독하는 문제와 제품을 둘러싼 양극화 증가를 고려할 때 Califf가 잘 해냈다고 말합니다.

하버드 대학의 대니얼 카펜터 교수는 “FDA를 이끄는 것은 내각급 행정부를 이끄는 것만큼 복잡해지고 있다”고 말했다. “저는 Califf가 정치적으로 매우 혼란스러운 환경을 헤쳐나갔고 놀라운 기술로 해냈다고 생각합니다.”

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Twitter에서 Matthew Perrone을 팔로우하세요: @AP_FDAwriter

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AP 통신 보건 및 과학부는 Howard Hughes Medical Institute의 과학 교육부로부터 지원을 받습니다. AP는 모든 콘텐츠에 대한 책임이 있습니다.

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