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FDA의 담배 프로그램은 사후 대응이 아니라 능동적이어야 한다고 독립적인 패널이 광범위한 검토 후 밝혔습니다.

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CNN

독립적인 전문가 패널은 미국 식품의약국(FDA)의 담배 프로그램을 검토한 결과 업계를 규제하고 담배 관련 질병과 사망을 줄이는 능력을 방해하는 수많은 광범위한 문제를 발견했다고 밝혔습니다.

FDA 커미셔너 Dr. 로버트 캘리프(Robert Califf)는 7월에 계속해서 증가하는 담배 제품에 수반될 복잡한 문제를 예상하여 검토를 요청했습니다. 전문가들은 기관의 규제 프로세스 및 기관 운영뿐만 아니라 신청서 검토, 규정 준수 및 시행 조치, 이해 관계자 및 대중과의 커뮤니케이션을 처리하는 방법을 자세히 살펴보도록 요청받았습니다. 패널은 FDA의 담배 정책 자체를 검토하지 않았습니다.

분유 위기 이후, Califf는 FDA가 미국 식품 공급을 안전하게 유지하기 위한 노력을 어떻게 관리했는지에 대한 검토를 요청했으며 그 결과 보고서는 매우 중요했습니다.

레이건-우달 재단(Reagan-Udall Foundation)이 구성한 별도 패널의 월요일 새 보고서에 따르면 담배 제품 센터(Center for Tobacco Products)의 노력은 “측정 가능한 영향을 미쳤다”고 밝혔지만, 대규모 산업을 규제하는 이미 어려운 작업은 엄청난 양의 제품 적용, 리더십의 반복적인 변화 및 거의 끊임없는 소송.

센터는 “담배 관련 질병 및 사망으로부터 공중 보건을 보호하는 중요한 임무를 가지고 있으며 내재적 이점이 없고 막대한 사회적 비용이 드는 제품을 규제하고 있지만 효율적이고 공정하며 운영할 의무가 있는 정부 규제 프로그램입니다. 투명하게”라고 보고서는 말합니다. 대신, “한 도전에서 다음 도전으로 이동하면서 주로 반응 모드에서 작동하도록 강요당했습니다.”

패널은 센터의 목표와 우선 순위에 대해서도 명확성이 부족하고 투명성과 커뮤니케이션이 부족하다는 점을 발견했습니다. 또한 이해관계자와 대중의 의견이 필요하다는 점과 예고 없이 일관되지 않게 시행되는 정책 변화에 대한 우려도 있었습니다.

FDA는 의회가 담배 규제법을 통과시킨 2009년에 담배 제품의 마케팅, 제조 및 유통을 규제할 권한을 부여받았습니다. 제조업체는 새로운 담배 제품을 판매하기 전에 기관에 신청서를 제출하고 시판 승인을 받아야 했습니다.

목표는 정부 기관에 미국인의 건강을 보호할 규정을 만들 수 있는 권한을 부여하는 것이었지만 비평가들은 이러한 제품이 건강에 해롭기 때문에 근본적으로 결함이 있는 작업이라고 말합니다.

담배 제품 센터(Center for Tobacco Products)는 기관이 행동에 너무 느리고 전자 담배를 규제하기 위해 법원이 명령한 기한을 날려버렸다고 말하는 금연 운동가들로부터 비판에 직면했습니다.

이번 달 미국 보건복지부 감찰국은 온라인 담배 소매업체에 대한 감독 부족에 대해 FDA를 비판하는 보고서를 발표했습니다. 자녀가 연령을 확인하지 않고도 제품을 구매할 수 있는 잠재적으로 쉬운 방법입니다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 2022년 고등학생의 거의 17% 또는 214만 명 이상의 고등학생이 현재 전자담배를 사용하고 있다고 보고했습니다. 그리고 중학생 30명 중 1명, 약 3.3%가 지난 30일 동안 전자담배를 피웠다고 답했습니다. 고등학생의 경우 학생 7명 중 1명이라고 CDC는 말했습니다. 담배의 경우 2022년 CDC에 따르면 지난 30일 동안 중학생 100명 중 1명이 담배를 피웠고 고등학생 100명 중 2명이 담배를 피웠습니다.

공중 보건 전문가들은 청소년의 담배 제품 사용이 평생 습관이 될 수 있기 때문에 우려하고 있습니다. 매일 담배를 피우는 성인 10명 중 거의 9명이 18세 이전에 처음으로 흡연을 시도합니다.

새 보고서에 따르면 설립 이후 몇 년 동안 담배 제품 센터의 작업량은 “거의 압도적”이라고 합니다. 2019년 10월 31일까지 담배 제품에 대한 432건의 시판 전 신청을 받았지만 2020 회계연도에는 800만 건 이상이 접수되었습니다. . 혼자. 이 엄청난 수의 지원서 검토로 인해 직원들은 피곤해졌습니다. 담배 산업과 공중 보건 옹호자들은 차례로 불만을 품고 그들의 우려를 해결하기 위해 소송으로 돌아섰습니다.

“이해관계자들은 현재 신청서 검토 프로세스가 매우 번거롭고 시간이 많이 걸리며 제출 요구 사항이 모호하고 자주 변경된다는 점에 주목합니다.”라고 보고서는 말합니다. 그리고 엄청난 양의 애플리케이션 백로그와 함께 “현재 환경은 법적으로 시판 전 승인 프레임워크로 구성된 것에서 시판 후 규제 환경의 현실로의 의도하지 않은 전환을 반영합니다.”

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그 환경은 그 자체로 도전 과제를 안고 있습니다. 일부 제조업체는 “불충분한 신청서를 제출하거나 집행 조치를 추가로 지연시키기 위해 경솔한 항소를 제기”하는 등 FDA 조치가 부족하기 때문에 시판 승인 없이도 제품을 계속 판매하고 있습니다. 그러나 집행 절차는 길고 번거롭고 회사에 대한 징벌적 조치를 취할지 여부에 대한 최종 결정은 FDA가 아니라 미국 법무부에 있습니다.

검토 패널은 네 가지 주요 개선 영역을 추천하고 “센터가 공중 보건 목표를 달성하기 위한 추가 도구를 개발하는 데 도움이 되는” 권장 사항을 제시했다고 패널 의장인 Lauren Silvis가 성명에서 말했습니다.

무엇보다도 보고서는 담배 제품 센터가 어디에 서 있고 어디로 가야 하는지 생각하면서 보다 능동적이고 전략적이 되어야 한다고 말합니다. “CTP는 지금 시간을 직원 및 대중의 의견과 함께 투자하여 센터의 전략적 목표를 식별하고 이러한 목표를 달성하기 위해 CTP가 향후 5년 동안 수행할 단계의 운영 로드맵을 구성하는 전략 계획을 만들고 구현해야 합니다.”

패널은 또한 투명성과 커뮤니케이션을 개선하고 업계에 대한 기대를 명확히 하고 교육 캠페인과 같은 주제에 대한 대중의 의견을 구하는 것을 제안합니다.

이 센터는 신청서 검토 프로세스를 개선하여 “보다 명확하고 예측 가능한 프레임워크”를 개발하고 신청서 요구 사항과 기대치를 명확하게 식별해야 한다고 보고서는 말합니다.

패널은 또한 집행에 대해 다른 기관과 협력할 것을 제안합니다. FDA는 자체적으로 현재의 담배 단속 패러다임을 변경할 수 없습니다. 특히 불법적으로 판매된 담배 제품이 청소년에게 미치는 불균형한 공중 보건 영향을 감안할 때 담배 법의 집행이 기관 및 행정부의 우선 순위로 간주되는 경우 불법 담배 시장을 청산하는 데 보다 효과적인 집행 프로세스를 수립하는 데 상당한 자원을 투입해야 합니다. 제품.”

보고서는 FDA, DOJ, 미국 보건복지부, 재무부를 포함한 기관 간 태스크포스가 집행 절차를 간소화하고 위반에 대한 결과를 높일 수 있다고 밝혔습니다. FDA는 또한 “도매업자 및 유통업자에 대한 세간의 이목을 끄는 조치”를 포함하여 DOJ 지원이 필요하지 않은 독립적인 접근 방식을 고려할 수 있습니다.

캘리프는 월요일 성명에서 보건당국이 향후 몇 주 동안 보고서를 검토하고 2월 초까지 다음 단계에 대한 업데이트를 받을 것이라고 말했습니다.

“의회가 FDA에 담배 제품을 규제하도록 지시한 이후 13년 동안 우리는 중요한 진전을 이루었고 광범위한 제품에 걸쳐 과학 기반 규제 결정에 도달했습니다.”라고 그는 말했습니다. “기관이 복잡한 정책 문제를 탐색하고 잠재적으로 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 수 있는 점점 더 많은 새로운 제품에 대한 집행 활동을 결정하는 방법을 결정함에 따라 훨씬 더 큰 도전과 기회가 앞에 놓여 있습니다.”

미국 폐 협회(American Lung Association)의 전국 옹호 부회장인 Erika Sward는 담배 제품 센터는 “다른 종류의 권한을 가진 새로운 센터”라고 말했습니다. “전략적 초점을 갖고 앞서 나가고 이것이 FDA의 한 센터만의 책임이 아니라 미국에서 예방 가능한 사망의 주요 원인을 줄이기 위해 정부 전체가 협력해야 한다는 것을 아는 것은 정말 중요한 알림입니다.”

불법적으로 제품을 판매하는 제조업체는 법무부와 같은 법 집행 기관이 다른 회사를 단속하는 것을 본다면 “결국 미국에서 제품을 판매하는 것에 대해 두 번 생각할 것”이라고 그녀는 말했습니다. 그리고 법 집행과 관련하여 훨씬 더 많은 후속 조치가 필요합니다.”

그러나 “우리는 FDA가 무엇보다도 공중 보건 기관이 되기를 원하며 담배 제품 센터가 공중 보건을 보호하기 위해 노력하기를 원합니다.”라고 Sward는 말했습니다. 유해 감소를 촉진하는 것은 담배 규제법에 따른 FDA의 책임이나 의무가 아닙니다. … 그것의 책임은 공중 보건 기준을 충족하지 않는 제품의 판매를 중단하는 것입니다. 그리고 궁극적으로 이는 FDA가 멘톨 담배와 향이 첨가된 시가를 포함하여 시장에서 모든 향이 첨가된 담배 제품을 제거하는 것과 같은 더 많은 조치를 취해야 함을 의미합니다.”

담배 업계는 “센터의 노력을 방해하기 위해 할 수 있는 모든 일을 하고 있다”고 그녀는 말했습니다. 여기에는 “FDA가 뒤처지고 지연되었다고 주장할 수 있도록” 응용 프로그램이 시스템에 넘쳐나는 것을 포함합니다. 그러나 American Lung Association은 “Dr. 캘리프와 [Director Brian King]센터가 개선될 것입니다.”라고 Sward가 말했습니다.

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