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FDA 패널, 입증되지 않은 임신 약물 제거 지원

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워싱턴 (AP) — 연방 보건 고문들은 조산을 예방하기 위한 약물이 효과가 없는 것으로 결론지어 미국 규제 기관이 이 약물을 시장에서 퇴출시키기 위해 오랫동안 지연된 노력을 따를 수 있는 길을 열어주었습니다.

FDA의 자문단은 수요일 제조업체가 추가 연구를 위해 계속 사용할 수 있도록 해달라는 호소에도 불구하고 주사제인 Makena를 철회해야 한다고 14대 1로 찬성했습니다.

전문가들은 2020년 FDA의 약품이 효과가 없다고 판단하고 제거를 요구한 결정에 본질적으로 동의했습니다. 제조업체인 Covis Pharma는 이번 주에 드문 공청회를 열어 그 결정에 이의를 제기했습니다.

“Makena가 시장에 남아 있도록 허용하면 FDA가 대규모 연구를 조사했지만 이점이 없었지만 이 약이 시장에 계속 출시되도록 허용했음을 의미합니다.”라고 Dr. 산부인과 전문의 Margery Gass. “나쁜 선례라고 생각합니다.”

Gas와 다른 패널들은 Covis가 여성의 하위 그룹이 혜택을 받을 수 있는지 결정하기 위해 약물 연구를 계속할 것을 권장했습니다.

“나는 우리 환자들이 답을 받을 자격이 있고 잘 설계된 임상 시험을 받을 자격이 있다고 생각합니다. 그리고 시장에서 약을 제거하는 것이 그것을 허용할 것이라고 생각합니다.”라고 Dr. Dr. 사우스 앨라배마 대학의 Mary Munn.

FDA 국장 Dr. Robert Califf는 앞으로 몇 달 안에 약물 중단에 대한 최종 결정을 내릴 것으로 예상됩니다. 그가 패널의 조언을 따른다면 FDA가 유망한 초기 데이터를 기반으로 처음 승인한 약물을 공식적으로 철회한 것은 이번이 처음이다.

FDA는 2011년 Makena가 문제의 병력이 있는 여성의 조산율을 감소시키는 것으로 나타난 한 소규모 연구를 기반으로 신속 승인을 승인했습니다. 조산은 영아의 장애 및 사망 위험을 높이고 미국 분만의 약 10%에 영향을 미칩니다.

FDA의 승인은 Makena가 아기에게 더 건강한 결과를 가져왔는지 확인하기 위한 대규모 후속 연구를 조건으로 했습니다.

그러나 2019년에 1,700명의 환자를 대상으로 한 국제 연구 결과에 따르면 이 약물은 원래 생각했던 대로 조산을 감소시키지도 않고 영아에게 더 건강한 결과를 가져오지도 않았습니다.

FDA는 그 이후로 약물의 승인을 취소하기 위해 움직이고 있습니다. 그러나 길고 관료적인 절차는 제조업체가 자발적으로 제거하지 않을 때 시장에서 약물을 제거하는 것이 어렵다는 것을 강조합니다.

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룩셈부르크에 기반을 둔 Covis Pharma는 이번 주 Makena가 흑인 미국인을 포함하여 조기 분만의 위험이 가장 높은 여성에게 혜택이 있다고 주장하고 유효성을 확인하기 위해 다른 연구를 수행하는 동안 해당 그룹에 대한 승인 범위를 좁힐 것을 제안했습니다. 회사의 프레젠테이션에는 Makena를 제거하면 산전 관리에서 인종적 격차가 발생할 것이라고 말한 외부 전문가가 포함되었습니다.

“FDA는 우리 환자들에게 최선을 다해야 합니다. 매일 이 고위험 환자를 관리하는 우리가 이 약을 사용할 수 있도록 하는 것입니다.”라고 Dr. Dr. Baylor University의 산부인과 전문의 Yolanda Lawson은 FDA 패널에 말했습니다.

그러나 전문가들은 궁극적으로 “Makena가 효과가 있는 여성 그룹을 식별할 수 없다”고 강조한 FDA 과학자들의 편을 들었습니다. FDA는 이 약이 혈전과 우울증을 포함한 위험도 수반한다고 지적했다.

FDA는 1990년대 초반부터 초기 결과를 기반으로 수십 개의 약물을 출시할 수 있도록 허용한 가속화된 승인 프로그램에 따라 승인되지 않은 약물을 단속하라는 압력에 직면해 있습니다. 프로그램의 이면은 초기 약속이 이후 연구에 의해 확인되지 않으면 약물을 제거하는 것을 의미합니다.

Makena는 확인된 이점 없이 10년 넘게 시장에 남아 있었기 때문에 프로그램의 단점을 보여주는 일종의 포스터 아이가 되었습니다. 최근 연방 보고서에 따르면 미국은 Medicaid를 포함한 다양한 정부 프로그램을 통해 2018년부터 Makena에 7억 달러를 지출했습니다.

Covis에 따르면 지난 10년 동안 약 350,000명의 여성이 이 약을 사용했습니다.

약물이 제거되더라도 일부 의사들은 핵심 성분을 전문의약품으로 계속 처방할 것으로 예상된다. 조제 약국은 오랫동안 자체 제형을 제공했습니다. Makena와 복합 약물은 모두 합성 형태의 프로게스테론 호르몬으로 구성되어 있어 자궁이 성장하고 임신을 유지하는 데 도움이 됩니다.

이 이야기는 나쁜 선례의 가능성에 대해 언급한 패널 멤버가 Margaret Gatz가 아니라 Margery Gass였음을 보여주기 위해 수정되었습니다.

AP 통신 보건 및 과학 부서는 Howard Hughes Medical Institute의 과학 교육 부서의 지원을 받습니다. AP는 모든 콘텐츠에 대한 책임이 있습니다.

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