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FDA, 피부 변색 장애 백반증 환자를 위한 새로운 치료법 승인

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미국 식품의약국(FDA)은 월요일 12세 이상의 사람들을 위한 백반증 치료를 위한 최초의 국소 JAK 억제제 크림인 Opzelura에 대한 승인을 승인했습니다.

연구에 따르면 미국 성인 190만~280만 명이 가지고 있는 것으로 추정되는 백반증은 사람의 색소 생성 세포를 공격하는 항체에 의해 유발되는 자가면역 질환입니다. 이로 인해 피부 패치가 색을 잃고 거의 백악색이 됩니다.

“백반증에는 충족되지 않은 의학적 수요가 많습니다.” 인사이트의 최고 의료 책임자인 스티븐 스타인은 ABC 뉴스에 이렇게 말했습니다. “이것은 그들과 치료 요법을 원하는 환자들에게 완전히 새로운 문, 새로운 길을 열어줍니다.

인사이트의 CEO 에르베 호페노(Hervé Hoppenot)는 보도 자료에서 “인사이트는 비분절성 백반증에 대한 옵젤루라의 승인으로 이전에 승인된 치료법이 없었던 높은 미충족 의학적 요구가 있는 환자들에게 다시 한 번 치료법을 제공했다”고 말했다. “우리는 이 이정표를 가능하게 만든 Incyte의 과학자 및 개발 팀을 자랑스럽게 생각하며 자격이 있는 백반증 환자가 이제 색소 침착을 해결할 수 있는 선택권을 갖게 된 것을 기쁘게 생각합니다.”

변색은 일반적으로 의학적 위험을 일으키지 않지만 눈 문제, 청력 문제 및 심한 일광 화상과 같은 신체적 합병증을 유발할 수 있습니다. 또한 사람들의 반응을 다루는 것이 어려울 수 있습니다.

30년 넘게 백반증을 앓고 있는 41세의 베라르도 리바스(Berardo Rivas)는 “백반증과 함께 자라는 것은 꽤 힘든 일이었습니다. 사람들이 당신을 하얀 반점으로 보는 것을 돌아다니고 있습니다. 사람들이 당신의 피부로 당신을 판단한다는 것은 매우 스트레스가 많습니다.”라고 말했습니다. ABC 뉴스에 말했다. “크게 자라는 것은 트라우마였습니다.”

사진: 백반증 치료를 위해 첫 번째 국소 JAK 억제제 크림을 사용하기 전과 후의 베라르도 리바스.

백반증 치료를 위한 최초의 국소 JAK 억제제 크림 사용 전후의 베라르도 리바스.

베라르도 리바스의 의례

Rivas는 Opzelura의 임상 시험에 참여하기 전에 다른 치료법으로 최소한의 성공을 거두었다고 ABC News에 말했습니다.

“내 아내는 나를 쳐다보았다. 그녀는 나를 쳐다보았고 그녀는 말했지, 너도 알다시피, 당신의 눈에 색소침착이 있고 나는 그녀가 아닌 것 같았습니다. 그래서 나는 거울을 믿으며 달려갔습니다. 그리고 나는 그것을 보았습니다. .. 그저 기뻐서 뛰놀았을 뿐인데, 오, 효과가 있는 것 같군.

백반증은 치료할 수 없고 통제하기 어렵습니다. 이 FDA 승인 이전에는 경구 및 국소 스테로이드가 백반증에 대한 일반적인 치료법이지만 대부분은 장기적인 해결책이 아니라고 전문가들은 ABC News에 말했습니다.

“스테로이드를 장기간 사용하면 부작용이 많기 때문에 피부과 의사들은 항상 스테로이드 보존제를 찾고 있습니다.” 박사 임상 시험에 참여하지 않은 휴스턴의 보드 인증 피부과 의사인 Mansha Sethi는 ABC News에 말했습니다.

의사는 또한 세포를 자극하여 피부 색소를 만드는 광선 요법을 시도할 수 있지만, 이 옵션은 비용이 많이 들고 일주일에 여러 번 광선 요법 장치가 있는 사무실에 가야 하기 때문에 항상 시행하기 쉬운 것은 아닙니다.

Sethi는 “Ruxolitinib(Opzelura)와 같은 새로운 국소 JAK 억제제는 유망한 옵션입니다.”라고 말했습니다. “저는 개인적으로 백반증을 앓고 있는 여러 환자들에게 JAK 억제제를 오프라벨로 사용했습니다. 오프라벨이기 때문에 환자들은 약국에서 구입하기 위해 주머니에서 수백 달러를 지출해야 합니다.”

그러나 이제 FDA 승인으로 보험 회사는 이 처방약을 보장하기 시작할 것으로 예상됩니다.

사진: Opzelura는 피부색을 변화시키는 자가면역 질환을 치료하기 위해 승인된 최초의 크림입니다.

Opzelura는 피부색을 변화시키는 자가면역 질환을 치료하기 위해 승인된 최초의 크림입니다.

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옵젤루라

가지고 있는 플랜에 따라 약값이 얼마일지 예측하기 어렵지만 의약품의 경우 일반적입니다. Stein은 Incyte가 “환자가 부담해야 하는 비용을 10달러 이하로 제한하는 공동 부담금 카드를 제공할 계획”이라고 말했습니다. 그리고 회사에는 IncyteCARE라고 불리는 Opzelura를 무료로 받을 수 있는 프로그램이 있습니다.

박사 Tufts의 임상 시험 부서 책임자이자 Opzelura vitiligo 임상 시험의 수석 연구원인 David Rosmarin은 ABC News에 2013년에 더 나은 치료법을 찾기 시작했다고 말했습니다.

“우리는 면역 체계가 색소 세포를 파괴하는 데 너무 활동적이라는 것을 깨달았습니다.”라고 그는 말했습니다.

그는 경증에서 중등도의 습진 치료제로 이미 FDA 승인을 받은 Opzelura가 면역 체계가 색소를 공격하는 것을 막을 수 있을지 궁금했습니다.

백반증에 특정한 특정 면역 체계 경로를 표적으로 하는 JAK1/JAK2 억제제로 작용합니다.

Opzelura는 12세 이상의 남녀 600명 이상이 등록된 2개의 3상 임상 시험에서 테스트되었습니다.

시험 결과는 “백반증이 있는 청소년 및 성인 환자는 치료 24주에서 52주 이내에 상당한 얼굴 및 전신 재색소침착을 달성했습니다.”

모든 참가자의 절반은 연구의 색소 침착 측정을 사용하여 1년 후에 안면 백반증이 75% 개선되었습니다.

Rosmarin은 부작용이 잘 견딘다고 말했습니다.

Rosmarin은 “환자의 6%는 일반적으로 경미한 약간의 여드름을 앓을 것입니다. 그리고 약 6%는 적용 부위 반응이 있을 수 있으며, 이는 약간 붉어질 수 있습니다.”라고 Rosmarin은 말했습니다. “매우 호의적인 안전성 프로파일을 가지고 있으며 국소적으로 사용하기 쉬우며 매우 일관되게 작동하는 것으로 입증되었습니다.”

이 약은 처방전이 필요하며 하루에 두 번 백반증의 영향을 받는 부위의 피부를 청소하는 크림으로 적용됩니다.

박사 Rachel Boren은 텍사스 휴스턴 대학교의 소아과 레지던트이자 ABC News Medical Unit의 회원입니다.

박사 소아과 이사 자격이 있는 Jade A Cobern은 Johns Hopkins의 예방 의학 레지던트이자 ABC News Medical Unit의 회원입니다.

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