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Lecanemap: 실험적인 알츠하이머 치료제에 대한 FDA의 결정이 이번 주에 예상됨

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CNN

에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 실험적인 치매 약물인 레카네맙(lecanemab)의 가속 승인 여부를 이번 주에 결정할 수 있다고 합니다.

인지 저하의 진행을 늦추는 것으로 보이는 최초의 실험적 치매 약물 중 하나인 Lecanemap은 3상 시험 결과에 따라 알츠하이머병 치료제로서의 “잠재성”을 보였지만 특정 심각한 부작용과의 연관성으로 인해 안전성 문제가 제기되었습니다. , 뇌 부종 및 출혈 포함.

회사에 따르면 지난 7월 FDA는 가속 승인 경로에 따라 lecanemap에 대한 Eisai의 생물의약품 허가 신청을 수락하고 약물 우선 검토를 승인했습니다. 가속 승인 프로그램은 심각한 상태를 치료하고 “충족되지 않은 의학적 요구를 채우는” 약물의 조기 승인을 허용하는 동시에 약물이 더 크고 더 긴 시험에서 계속 연구됩니다.

FDA는 1월 6일까지 레카네맙에 대한 가속 승인 여부를 결정할 것으로 예상된다고 Eisai 대변인 Libby Holman이 CNN에 확인했습니다.

Holman은 이메일에서 “레카네맙이 Accelerated Approval Pathway에 따라 FDA의 승인을 받으면 Eisai는 최대한 빨리 lecanenemab을 사용할 수 있도록 최선을 다할 것입니다.”라고 이메일에 썼습니다. “Eisai는 2023년 3월 31일에 종료되는 Eisai의 회계연도 2022년 말까지 미국에서 전통적 승인을 위한 추가 생물의약품 허가 신청서를 곧 제출하고 일본과 유럽에서 시판 허가 신청서를 제출하는 것을 목표로 합니다.”

알츠하이머 협회는 또한 FDA가 1월 6일까지 조치를 취할 것으로 기대한다고 그룹의 최고 과학 책임자인 Maria Carrillo가 성명에서 말했습니다.

“우리는 이 치료법에 대한 임상 시험의 긍정적인 데이터 전체에 근거하여 FDA가 승인해야 한다고 믿습니다. 동료 심사를 거쳐 발표된 결과에 따르면 lecanemab은 알츠하이머병의 초기 단계에 있는 환자에게 일상 생활에 참여하고 독립적으로 생활할 수 있는 더 많은 시간을 제공할 것입니다. 배우자, 자녀, 손자를 인정하는 데 몇 달이 더 걸릴 수 있습니다.”라고 Carrillo는 성명서에서 말했습니다.

그녀는 알츠하이머 협회가 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터가 약을 보장하기 위해 “신속하게 움직이고” “현재 이 치료법에 대한 접근을 차단하는 보장 결정을 수정하기”를 희망한다고 덧붙였습니다. CMS는 FDA 승인 치료법이 안전하고 효과적이라고 판단하는지 여부를 기준으로 보장 여부를 결정합니다.

“Alzheimer’s Association은 FDA 승인 알츠하이머 치료제에 대한 완전하고 제한 없는 보장을 CMS에 요청하는 공식 요청을 제출했습니다.”라고 Carrillo가 말했습니다.

단클론항체인 레카네맙은 치료제는 아니지만 알츠하이머병의 특징인 아밀로이드 베타에 결합해 작용한다.

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11월 말, The New England Journal of Medicine에 발표된 18개월간의 3상 임상 시험 결과에 따르면 lecanemab은 “초기 알츠하이머병에서 아밀로이드 마커를 감소시켰고 18세에 위약보다 인지 및 기능 측정에서 약간 더 적은 감소를 보였습니다. .” 개월이지만 부작용과 관련이 있었습니다.”

결과는 또한 레카네맙을 정맥주사로 투여한 시험 참가자의 약 6.9%가 이상반응으로 인해 시험을 중단한 반면 위약을 투여한 참가자는 2.9%로 나타났다. 전반적으로 lecanemab 그룹의 14%와 위약 그룹의 11.3%에서 심각한 부작용이 발생했습니다.

레카네맙군에서 가장 흔한 이상반응은 정맥주사에 대한 반응과 MRI상 이상반응으로 생명을 위협할 수 있는 아밀로이드 관련 영상이상(ARIA)이라고 불리는 뇌종창과 출혈 등이었다.

ARIA에 걸린 일부 사람들은 증상이 없을 수 있지만 때때로 입원 또는 지속적인 장애로 이어질 수 있습니다. 그리고 ARIA의 빈도는 알츠하이머병 및 기타 치매의 위험을 증가시킬 수 있는 APOE4라는 유전자를 가진 사람들에게서 더 높은 것으로 나타났습니다. ARIA는 APOE4 비보유자 중에서 “수적으로 덜 일반적이었습니다”.

임상시험 결과도 레카네맙군 참가자의 약 0.7%, 위약군 참가자의 약 0.8%가 사망해 레카네맙군 6명, 위약군 7명이 사망한 것으로 나타났다.

FDA가 약물의 빠른 승인을 제공하더라도 더 강력한 시험에서 여전히 연구될 것입니다. 그리고 그러한 실험에서 해당 약물이 임상적 이점을 제공한다는 것이 확인되면 FDA는 전통적인 승인을 부여할 수 있습니다. 그러나 임상 시험에서 이점이 나타나지 않으면 FDA는 해당 약물을 시장에서 퇴출시킬 수 있는 규제 절차를 가지고 있습니다.

“이 약이 FDA에 의해 승인된다면, 임상의들이 이 약이 그들 자신의 개별 환자들에게 어떻게 효과적일지 아닐지를 분석할 수 있는 데 어느 정도 시간이 걸릴 것입니다.” 부작용의 위험이 더 높다고 Dr. 플로리다 애틀랜틱 대학의 슈미트 의과대학 뇌 건강 센터의 알츠하이머 예방 클리닉 소장인 리차드 아이작슨은 lecanemap이나 그 개발에 관여하지 않는다고 11월에 말했습니다.

알츠하이머 협회(Alzheimer’s Association)에 따르면 300개 이상의 알츠하이머 치료제가 임상 시험 중에 있습니다. 알츠하이머병이 처음 기록된 것은 1906년입니다. 알로이스 알츠하이머는 기억 상실, 언어 문제 및 예측할 수 없는 행동이 있는 여성의 뇌 조직에서 변화를 발견했습니다.

이 쇠약하게 만드는 질병은 미국에서 6백만 명 이상의 성인에게 영향을 미칩니다.

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